Вход для сертифицированных партнеров

+7 (499) 390-46-17

г. Москва, ул. Лодочная, д. 6

Регистрация медицинских изделий и медицинской техники

5 апреля 2016 г.

Любой новый продукт мед. назначения для того, чтобы использоваться по своему прямому назначению, реализовываться в регионах РФ, должен регистрироваться в Федеральной Службе по надзору в сфере здравоохранения. Регистрируются медицинские изделия, отобранные для производства на российских предприятиях.

Требования, предъявляемые к этим продуктам надзорными органами, закреплены нормативно-правовыми актами РФ.

С наиболее важными документами, касающимися регистрации медицинских продуктов, можно ознакомиться на представленной странице.

Регистрационное удостоверение

Государственная регистрация продукта медицинского характера предполагает комплекс мероприятий, которые позволяют правильно определить эффективность и потребительскую безопасность продукта и разрешить его производство, реализацию и практическое использованию в пределах РФ.

Для подтверждения факта регистрации медицинских продуктов служит специально утвержденный документ – Регистрационное удостоверение. Его оформляют и заверяют органы Росздравнадзора на основании исследований, проведенных в процессе совершения регистрационных действий. Согласно закону юридические лица и предприниматели вне зависимости от наличия их регистрации в России могут признаваться держателями Регистрационного Удостоверения. Физические лица таким правом не обладают.

Что влияет на успешную регистрацию МИ?

Гарантирует получение Регистрационного Удостоверения упорядоченное прохождение всех предусмотренных регистрационных этапов:

  • технические испытания продукта;
  • прохождение всех стадий клинических исследований;
  • проведение исследования на токсичность;
  • проверка безопасности и клинической эффективности.

В некоторых случаях при прохождении регистрации требуется определение типа средств измерения. Этот дополнительный этап применяется в отношении медицинских продуктов, наименования которых включены в специальный перечень Росздравнадзора. Для получения подробной, объективной информации по указанной процедуре вы можете обратиться к специалистам.

В зависимости класса опасности, к которому отнесен продукт, а также с учетом наличия на отечественном рынке уже зарегистрированных аналогов назначается комплекс необходимых исследований, и устанавливаются жесткие сроки регистрационных этапов. Практика показывает, что длительность государственной регистрации продуктов медицинского предназначения может составить от полугода до восьми месяцев.


  • 8

    лет безупречной работы

  • 96

    благодарных клиентов

  • 325

    комплектов оформленных документов

  • 1200

    ПРОВЕДЕННЫХ ЭКСПЕРТИЗ

новости
наши коллеги и партнеры
отзывы
  • От лица генерального директора ООО «НЕВА» выражаем благодарность Вашей организации за грамотность, оперативность в работе и проявленное внимание со стороны Ваших сотрудников.

    НЕВАакционерное общество
  • Компания ООО «Энтос» выражает свою благодарность коллективу компании ООО «РегистрМед» за оперативную помощь и консультацию в вопросах, связанных с сертификацией продукции.

    Энтосакционерное общество
  • ООО «Тепло» выражает благодарность коллективу ООО «РегистрМед» за многолетнее сотрудничество, своевременность, оперативность, ответственность при решении поставленных задач.

    Теплоакционерное общество
  • Выражаем благодарность компании ООО «РегистрМед» за оперативность и профессионализм, проявленные работниками центра. Качество оказанных услуг при получении необходимых документов утверждает нас во мнении продолжить сотрудничество.

    Перспективаакционерное общество
ЧТО МЫ ДЕЛАЕМ
  • Определяем направление нашей совместной деятельности

    1

    Для этого необходимо твердо определиться с будущей регистрацией изделия, способах его ввоза и реализации. Также стоит заранее знать, будет ли товар участвовать в тендерах. Такие данные необходимы для выбора правильного пути.

  • Как подготовить заявление к регистрации?

    2

    Сначала определяют точный состав изделия, его принадлежность, количество, коды классификации, варианты исполнения, которые будут объединены в одном Удостоверении. Если заявление будет составлено правильно, то дальнейшая регистрация не доставит сложностей.

  • Оформляем документы для ввоза медицинского изделия на территорию РФ

    3

    Если необходимо ввезти медицинское изделие на территорию страны, мы оформим для этого определенные документы. Кроме этого, ввозимые товары проходят обязательные испытания.

  • Оформление документов для ввоза на территорию страны

    4

    Регистрация каждого изделия индивидуальна. Самое важное при этом – это установление связи разработчика и производителя, предоставление доказательств качества и безопасности изделий, их эффективности. При правильном подборе документации обеспечивается база для эффективной регистрации.

  • Сбор требуемой документации

    5

    В оказание услуг многих организаций входит подготовка технической, эксплуатационной и нормативной документации. Их сотрудники знают о предъявляемых требованиях Росздравнадзора и подготавливают все документы в таком виде, чтобы к ним не было претензий, и процесс прохождения экспертизы был быстрым.

  • Подготовка всей документации и проведение лабораторных исследований

    6

    Наши сотрудники проведут все нужные испытания, подобрав лаборатории, где наиболее качественно все оформят документально и учтут специфику и особенности представленного изделия.

  • Сопровождение и представительство в органах Росздравнадзора

    7

    На этом сопровождение изделия на пути получения Удостоверения не заканчивается. Далее мы сопровождаем дело в Росздравнадзоре. Это делается для того, чтобы при возникновении спорных ситуаций, имеющих место не так уж и редко, можно было квалифицированно ответить. Часто требуется устранить какие-либо возникшие замечания или обжаловать неправомерные действия специалистов.

  • Мы получаем регистрационные удостоверения по новому регламенту!

    8

    Все полученные регистрационные Удостоверения будут соответствовать новому регламенту, по которому научилась работать фирма. Специалистам нашей компании известны все пути для получения регистрационного Удостоверения.

адрес:

г. Москва, ул. Лодочная, д. 6

телефон:

+7 (499) 390-46-17

почта:

info@registrmed.ru