- Главная
- Регистрация медицинских изделий
- Регламентированные действия по регистрации медицинских изделий
Регламент регистрации медицинских изделий
Регламент регистрации медицинских изделий содержит
Постановление имеет закрытый характер с определённым перечнем тщательно скрываемой документации. Они необходимы и достаточны для того чтоб зарегистрировать медицинское изделие в РФ.
Согласно регламенту регистрации медицинских изделий, как гарант прав заявителя рассматривают запрет на требование документов неустановленного характера. Но в случае возникновения ситуации, в котором регистрационному органу недостаточно предоставленной информации, они отправляют письмо-запрос с перечнем замечаний, необходимых к исправлению. На ответ по подобному запросу у заявителя есть 50 дней. И соответственно в этот период предоставление услуги приостанавливается.
Существует несколько способов подачи документов на экспертизу:
- Непосредственная подача в Росздравнадзоре (в письменном виде).
- Заказным письмом.
- В электронном виде с наличием ЭЦП.
В соответствии с регламентом регистрации медицинских изделий, если были обнаружены несоответствия критериям полноты и достоверности на исправление у заявителя есть 30 дней.
Как вы уже заметили, срок, в течение которого предоставляется услуга, равен 50 дням. Также ошибочно считать, что срок предоставления услуг начинает отсчёт вне зависимости от даты подачи документов. По регламенту регистрации медицинских изделий он начинает исчисляться с момента принятия решения Росздравнадзором о начале регистрации. В то же время стоит подметить, что время, отведённое на проведение исследований, также не входит в отведённый 50-дневный срок.
По завершении предоставления государственных услуг компания-заявитель получит уведомление о завершении регистрационного процесса и удостоверение, подтверждающее этот факт. При этом изделие вносится в Реестр Медицинских Изделий.
- 8
лет безупречной работы
- 96
благодарных клиентов
- 325
комплектов оформленных документов
- 1200
ПРОВЕДЕННЫХ ЭКСПЕРТИЗ
- Регистрация медицинских изделий и медицинской техники5 апреля 2016
- Регистрационное удостоверение Росздравнадзора28 марта 2016
- Что необходимо сделать для прохождения регистрации23 марта 2016
адрес:
г. Москва, Зеленоград, 4922-й проезд, дом 4 строение 5телефон:
+7 (499) 390-46-17почта:
info@registrmed.ru