- Главная
- Регистрация медицинских изделий
- Порядок регистрации медицинских изделий
Порядок регистрации медицинских изделий
В пределах России в обороте могут использоваться только медицинские препараты, прошедшие процедуру регистрации. Порядок регистрации медицинских изделий урегулированы Постановлением от 27.12.12. № 1416. Правила процедуры получения свидетельства о регистрации медизделия устанавливают общие требования к регистрированию медизделия (как российского, так и иностранного изготовления).
Процесс регистрации изделия проводит Федеральная служба Росздравнадзора. Производители или поставщики медицинских препаратов должны обращаться в территориальные органы данной службы.
Порядок регистрации государственной медицинских изделий включает:
- Подача заявления о регистрации и требующихся документов и образцов медицинского продукта.
- Экспертиза предоставленных документов, проводимая представителями Росздравнадзора.
- Определение организаций, с помощью которых будет происходить регистрация медизделия.
- Проведение технических проверок образцов медизделия.
- Исследование медико-биологических, токсикологических, санитарно-гигиенических показателей.
- Прохождение проверки на соответствие измерительными приборами и устройствами медицинского предназначения.
- Вынесение представителями Росздравнадзора решения о внесении или невнесении медизделия в государственный реестр в случае получения положительного результата после вышеперечисленных исследований.
- Получение документа о государственной регистрации изделия.
После получения удостоверения производителями или поставщиками медизделия может быть пройдена сертификация соответствия.
Порядок регистрации медицинских изделий может включать в себя и другие процедуры. Например, при изменении информации возможно внесение поправок в удостоверение о регистрации. В случае потери или порчи свидетельства заявители могут получить его дубликат.
- 8
лет безупречной работы
- 96
благодарных клиентов
- 325
комплектов оформленных документов
- 1200
ПРОВЕДЕННЫХ ЭКСПЕРТИЗ
- Регистрация медицинских изделий и медицинской техники5 апреля 2016
- Регистрационное удостоверение Росздравнадзора28 марта 2016
- Что необходимо сделать для прохождения регистрации23 марта 2016
адрес:
г. Москва, Зеленоград, 4922-й проезд, дом 4 строение 5телефон:
+7 (499) 390-46-17почта:
info@registrmed.ru